FDA là gì? Điều kiện và quy trình đạt chuẩn FDA cho hàng xuất Mỹ

1. FDA là gì?

FDA là gì? FDA (Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (U.S. Department of Health and Human Services). FDA có vai trò giám sát, quản lý và cấp phép cho nhiều loại hàng hóa trước khi được phép lưu hành và nhập khẩu vào thị trường Mỹ.

Các nhóm sản phẩm chính thuộc phạm vi quản lý của FDA gồm:

• Thực phẩm và đồ uống (bao gồm thực phẩm chế biến, thực phẩm chức năng, đồ uống, phụ gia thực phẩm).

• Mỹ phẩm (skincare, makeup, sản phẩm chăm sóc cá nhân).

• Dược phẩm (thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, dược liệu, thuốc thú y).

• Thiết bị y tế (máy móc, dụng cụ y tế, vật tư tiêu hao).

• Vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

👉 Hiểu đơn giản: Nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất hàng sang Mỹ thuộc các lĩnh vực trên thì bắt buộc phải đăng ký và đạt chuẩn FDA. Nếu không, hàng có thể bị:

• Từ chối thông quan ngay tại cảng Mỹ.

• Giữ lại để kiểm tra bổ sung, gây chậm trễ giao hàng.

• Trả về nước xuất khẩu hoặc thậm chí tiêu hủy.

📌 Ví dụ thực tế: Một công ty tại Việt Nam xuất khẩu nước ép trái cây sang Mỹ nhưng không đăng ký FDA. Khi hàng đến cảng Los Angeles, hải quan Mỹ yêu cầu giấy phép FDA nhưng doanh nghiệp không có → lô hàng bị từ chối nhập khẩu và buộc phải tái xuất về Việt Nam, gây thiệt hại hàng trăm triệu đồng.

---

2. Vì sao chứng nhận FDA quan trọng?

Chứng nhận FDA không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc để hàng hóa được nhập khẩu vào Mỹ, mà còn mang lại nhiều giá trị cho doanh nghiệp xuất khẩu:

🔹 1. Điều kiện pháp lý bắt buộc

Mỹ chỉ cho phép lưu hành những sản phẩm đạt chuẩn FDA. Nếu không có chứng nhận này, hàng sẽ không được thông quan và có nguy cơ bị trả về hoặc tiêu hủy.

🔹 2. Nâng cao uy tín thương hiệu

Hàng hóa đạt chứng nhận FDA đồng nghĩa với việc được đánh giá là an toàn, chất lượng và đáng tin cậy. Điều này giúp doanh nghiệp:

• Dễ dàng tiếp cận nhà phân phối, hệ thống siêu thị tại Mỹ.

• Tạo lợi thế cạnh tranh so với đối thủ chưa có FDA.

• Mở rộng cơ hội xuất khẩu sang các thị trường khác cũng coi trọng FDA (EU, Nhật, Hàn…).

🔹 3. Hạn chế rủi ro & tổn thất

Nếu sản phẩm không đạt chuẩn FDA, doanh nghiệp có thể phải đối mặt với:

• Thu hồi sản phẩm đã phân phối.

• Phạt hành chính, ảnh hưởng tài chính và uy tín.

• Chậm tiến độ giao hàng, mất niềm tin từ đối tác.

📌 Ví dụ thực tế:
Năm 2022, một doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thực phẩm chức năng sang Mỹ nhưng không đăng ký FDA. Khi hàng cập cảng Los Angeles, hải quan Mỹ tiến hành kiểm tra và từ chối cho nhập khẩu. Kết quả, toàn bộ lô hàng buộc phải trả về Việt Nam, gây thiệt hại hơn 2 tỷ đồng và mất luôn cơ hội hợp tác lâu dài với đối tác Mỹ.

---

3. Những mặt hàng bắt buộc phải đạt chuẩn FDA

Không phải tất cả hàng hóa xuất khẩu sang Mỹ đều cần FDA, nhưng với những nhóm hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, chứng nhận này là bắt buộc.

🔹 Các nhóm hàng phải đăng ký và đạt chuẩn FDA:

• Thực phẩm & đồ uống: thực phẩm chế biến, thực phẩm chức năng, nước giải khát, sữa, cà phê, trà đóng gói…

• Dược phẩm & thuốc thú y: thuốc chữa bệnh, vắc-xin, sản phẩm bổ trợ y tế cho người và động vật.

• Mỹ phẩm & sản phẩm chăm sóc cá nhân: kem dưỡng da, son môi, dầu gội, nước hoa…

• Thiết bị & dụng cụ y tế: găng tay y tế, máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật, máy thở…

• Bao bì & vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: hộp nhựa, túi nilon, chai thủy tinh, bao bì kim loại…

👉 Lưu ý: Những mặt hàng không liên quan trực tiếp đến sức khỏe như đồ gỗ, may mặc, nội thất, cơ khí… thì không bắt buộc FDA. Tuy nhiên, nếu có chi tiết nào tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm (ví dụ: hộp nhựa kèm theo sản phẩm), thì vẫn phải tuân thủ.

📌 Ví dụ thực tế: Một doanh nghiệp Việt Nam xuất bao bì nhựa đựng thực phẩm sang Mỹ. Dù chỉ là bao bì, nhưng do tiếp xúc trực tiếp với đồ ăn, sản phẩm vẫn phải đăng ký FDA. Nếu không, hàng sẽ bị từ chối thông quan ngay tại cảng Mỹ.

---

4. Điều kiện để đạt chuẩn FDA

Để hàng hóa được cơ quan FDA Mỹ chấp nhận, doanh nghiệp Việt Nam cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn sau:

🔹 1. Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

• Doanh nghiệp phải đăng ký nhà máy/ cơ sở sản xuất trên hệ thống của FDA.

• Cần chỉ định một US Agent (đại diện tại Mỹ) để làm đầu mối liên lạc, tiếp nhận thông báo từ FDA.
  👉 Nếu không có US Agent, hồ sơ đăng ký sẽ bị từ chối.

🔹 2. Hệ thống quản lý chất lượng

• Phải có quy trình sản xuất an toàn, vệ sinh và kiểm soát rủi ro.

• Với nhóm thực phẩm và đồ uống, cần tuân thủ FSMA (Food Safety Modernization Act) – Luật hiện đại hóa an toàn thực phẩm của Mỹ.

• Với dược phẩm và thiết bị y tế, phải có hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice).

🔹 3. Hồ sơ kỹ thuật và chứng từ đi kèm

• Bản công bố thành phần, công thức sản phẩm (đặc biệt với thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc).

• MSDS (Material Safety Data Sheet) – Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (áp dụng cho hóa chất, mỹ phẩm, dược phẩm).

• Báo cáo thử nghiệm (Test Report) từ phòng thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế (ISO/IEC 17025).

• Nhãn mác, bao bì phải tuân thủ đúng quy định ghi nhãn của FDA.

📌 Ví dụ thực tế:
Một doanh nghiệp Việt Nam sản xuất nước ép trái cây đóng chai muốn xuất sang Mỹ. Để đạt chuẩn FDA, doanh nghiệp phải:

• Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA.

• Đảm bảo dây chuyền chế biến đáp ứng FSMA (an toàn thực phẩm).

• Cung cấp hồ sơ thành phần, báo cáo kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm từ phòng lab được công nhận.

• Dán nhãn đầy đủ (thành phần, hạn sử dụng, giá trị dinh dưỡng) theo quy định FDA.

Nếu thiếu một trong các điều kiện trên, lô hàng có thể bị giữ lại hoặc từ chối nhập khẩu.

---

5. Quy trình đạt chuẩn FDA cho hàng xuất Mỹ

Bước 1: Xác định sản phẩm có thuộc diện FDA hay không

Ví dụ: cà phê hòa tan → phải đăng ký FDA, nhưng bàn ghế gỗ → không cần.

Bước 2: Đăng ký cơ sở sản xuất

• Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký cơ sở trên hệ thống FDA.

• Cung cấp thông tin sản phẩm, địa chỉ nhà máy, US Agent.

Bước 3: Kiểm nghiệm sản phẩm

• Gửi mẫu sản phẩm đi kiểm nghiệm tại phòng lab được công nhận.

• Đảm bảo các chỉ tiêu an toàn: vi sinh, hóa chất, kim loại nặng…

Bước 4: Nộp hồ sơ công bố FDA

• Hồ sơ gồm: kết quả kiểm nghiệm, thông tin sản phẩm, nhãn mác.

• FDA xét duyệt và cấp Mã số FDA cho cơ sở và sản phẩm.

Bước 5: Theo dõi và duy trì hiệu lực

• FDA có thể kiểm tra đột xuất tại nhà máy hoặc yêu cầu cung cấp hồ sơ bổ sung.

• Doanh nghiệp cần gia hạn hàng năm để duy trì chứng nhận.

---

6. Lưu ý khi làm FDA cho hàng xuất Mỹ

Để quá trình xin chứng nhận FDA diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần đặc biệt chú ý đến những điểm sau:

🔹 1. Nhãn mác sản phẩm

• Phải ghi bằng tiếng Anh.

• Thông tin bắt buộc: thành phần, nơi sản xuất, hạn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, giá trị dinh dưỡng (với thực phẩm).
  👉 Nếu ghi nhãn sai, hàng có thể bị FDA yêu cầu thu hồi hoặc từ chối nhập khẩu.

🔹 2. Thời gian đăng ký

• Thông thường mất 1 – 3 tháng tùy theo nhóm hàng và mức độ phức tạp.

• Với các mặt hàng cần kiểm nghiệm bổ sung (ví dụ: dược phẩm, thực phẩm chức năng), thời gian có thể lâu hơn.

🔹 3. Chi phí chứng nhận

• Dao động 2.000 – 5.000 USD/ sản phẩm.

• Chưa bao gồm chi phí kiểm nghiệm mẫu tại phòng lab (thường 500 – 2.000 USD tùy chỉ tiêu).

🔹 4. Đơn vị hỗ trợ đăng ký FDA

• Doanh nghiệp Việt Nam có thể ủy quyền cho công ty tư vấn trong nước hoặc đối tác tại Mỹ để làm thủ tục nhanh hơn.

• US Agent là bắt buộc – nên lựa chọn đơn vị uy tín, có kinh nghiệm để tránh sai sót hồ sơ.

📌 Ví dụ thực tế:
Một công ty Việt Nam sản xuất cà phê hòa tan muốn vào thị trường Mỹ. Họ đã thuê đơn vị tư vấn tại TP.HCM làm hồ sơ FDA. Nhờ vậy, quá trình đăng ký chỉ mất 6 tuần thay vì 3 tháng. Ngược lại, một doanh nghiệp khác tự làm hồ sơ nhưng thiếu báo cáo thử nghiệm → bị FDA yêu cầu bổ sung, kéo dài thêm 2 tháng, lỡ mất hợp đồng xuất khẩu.

---

7. Kết luận

FDA là gì? FDA là “giấy thông hành” bắt buộc cho hàng thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế khi xuất sang Mỹ. Nếu doanh nghiệp Việt Nam không tuân thủ, hàng hóa có thể bị trả về, gây thiệt hại lớn.

👉 Lời khuyên: Trước khi xuất hàng sang Mỹ, doanh nghiệp nên xác định sớm sản phẩm có cần FDA hay không, chuẩn bị hồ sơ và làm việc với đối tác uy tín để tránh rủi ro.